În cadrul celui de-al 14-lea Congres Romtransplant desfășurat la Cluj-Napoca, Agenția Națională de Transplant (ANT) a organizat un curs precongres dedicat în mod special domeniului complex al țesuturilor și organelor. Evenimentul a pus un accent deosebit pe importanța donării de organe și țesuturi, oferind profesioniștilor din sănătate o perspectivă globală privitoare la siguranță, reglementare și standardizare. Cu acest prilej, Agenția Națională de Transplant a realizat un interviu cu Scott A. Brubaker, unul dintre cei mai apreciați experți internaționali în domeniu, fost director la FDA și reprezentant cheie în cadrul AATB, OMS și al Consiliului Europei.
„Siguranța este pe primul loc”
Agenția Națională de Transplant: Ați anchetat cazuri de tuberculoză luată din transplanturi de os. Cât de sigure sunt, de fapt, grefele de os, piele sau cornee pe care le primesc pacienții azi?
Scott Brubaker: Ei bine, sunt foarte sigure. Cele două focare pe care le-am avut în Statele Unite din cauza grefelor de os în 2021 și 2023 le-am investigat ajutând CDC-ul. A fost vorba despre o grefă de os care era nouă, neobișnuită, conținând celule vii de la donator, un lucru care nu se prea face în cazul grefelor de os. Trebuie acordată o atenție deosebită deoarece se pot transmite boli, cum ar fi tuberculoza, printr-o grefă care conține celule vii. Donatorii au fost acceptați de Banca de țesuturi, dar nu erau donatori eligibili, fiind septici și prezentând alte criterii de risc crescut pentru sepsis și tuberculoză. Astfel de transmiteri sunt rare, dar s-au întâmplat, situația fiind asemănătoare cu donarea de sânge.
Agenția Națională de Transplant: Toată lumea vorbește despre celulele stem ca despre un leac miraculos. Când vorbim despre medicină reală și când este doar o escrocherie periculoasă?
Scott Brubaker: Trebuie să fim atenți cu celulele stem mezenchimale (CMM) și alte tipuri de celule stem. Afirmațiile făcute nu sunt susținute cu adevărat prin dovezi în cea mai mare parte, iar pacienții își asumă riscuri. Deși acest domeniu va fi mai bine înțeles în viitorul apropiat, în prezent nu reprezintă o terapie medicală viabilă care să fi dovedit că funcționează.
Agenția Națională de Transplant: Ca fost șef al Diviziei de țesuturi din cadrul FDA, ați avut o putere de decizie enormă. Care a fost cea mai terifiantă decizie de retragere de pe piață pe care a trebuit să o luați?
Scott Brubaker: Lucrul la acele cazuri de transmitere a tuberculozei a fost o adevărată revelație și a fost terifiant. Pe măsură ce am înțeles cum s-a întâmplat, am dezvoltat un document de ghidare emis sub formă de proiect (draft), bazat pe informațiile obținute din investigații.
Din păcate, au existat 10 decese în primul focar și două în cel de-al doilea. Așa ceva nu se întâmplă de obicei la primitorii de țesuturi, dar s-a întâmplat în aceste două cazuri.
Agenția Națională de Transplant: În România există multe mituri despre donarea de organe și băncile de țesuturi. Există un risc real ca țesuturi neverificate sau ilegale să ajungă în sălile de operație? Cum poate fi garantată siguranța populației?
Scott Brubaker: Guvernul ar trebui să aibă un sistem pus la punct pentru a înregistra aceste unități de țesuturi și pentru a le inspecta. Este un pas care cu siguranță se va întâmpla în viitor și în România. Un astfel de sistem de verificare și echilibru ar fi cel mai bun. Dacă există operatori de rea-credință pe piață, clinicienii trebuie să înțeleagă că au obligația să îi raporteze înainte de a folosi oricare dintre grefele lor de țesut.
Agenția Națională de Transplant: Ați modelat reglementările atât în SUA, cât și în Europa. Ce îi lipsește unei țări precum România pentru a atinge nivelul de siguranță spitalicească din SUA?
Scott Brubaker: Doar să vă dezvoltați procesele în conformitate cu reglementările pe care Europa le va implementa în luna august a anului viitor. Pregătiți-vă pentru toate acestea și urmați regulile și recomandările din ghidul EDQM pentru calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor destinate aplicării umane. O actualizare a fost publicată recent, versiunea 2026, care constituie un ghid excelent.
Agenția Națională de Transplant: Felicitări pentru premiul oferit de FDA pentru răspunsul la epidemia Zika! Cum opriți un virus invizibil înainte ca acesta să ajungă la pacientul transplantat?
Scott Brubaker: Există multe niveluri de aprobare la FDA în procesul de creare a ghidurilor și reglementărilor, ceea ce presupune un parcurs de lungă durată. Ghidul privind virusul Zika a fost emis în perioada 2015–2016, iar pe măsură ce am observat scăderea prevalenței, am putut să îl eliminăm ca agent patogen relevant acum doi ani.
Agenția Națională de Transplant: România se confruntă cu crize grave în cazul pacienților cu arsuri mari din cauza lipsei băncilor de piele. De ce este deținerea unei bănci de piele atât de dificilă și de ce rămân țările fără rezerve?
Scott Brubaker: Este o întrebare foarte bună. Este nevoie de dezvoltarea băncilor de piele, dar știți ce s-ar putea dezvolta mult mai ușor? O bancă de membrană amniotică. Aceasta poate fi folosită cu succes în tratarea arsurilor. Donarea de placentă pentru acoperirea cu membrană amniotică este facilă – placenta reprezentând în mod normal un deșeu medical – și poate fi valorificată eficient pentru transplanturi.
